《港湾商业观察》王心怡

江苏荃信生物医药股份有限公司（简称“荃信生物”）近日递表港交所。

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市场规模尚待增长

招股书中称荃信生物是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司。用更为直观的说法，荃信生物主要布局皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病，且公司目前以皮肤疾病为优先发展方向。

公司的药物管线包含QX001S（一款处于银屑病III期临床试验的IL-12/IL-23p40抑制剂及有望成为中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药）；QX002N（一款处于II期临床试验的IL-17A抑制剂，治疗强直性脊柱炎方面拥有理想疗效）；及QX005N（一款经充分验证阻断IL-4Rα的单克隆抗体，可应用于广泛适用症的广泛作用靶点）。QX005N是中国针对特应性皮炎的最成熟候选药物之一，也是中国国内公司开发首款针对结节性痒疹进行临床试验的生物候选药物。

根据弗若斯特沙利文的资料，自身免疫及过敏性疾病于2021年的市场规模为1788亿美元，在所有合并药物中的占比为12.8%。但值得注意的是，荃信生物所处的中国市场规模相对较小，2020年自身免疫及过敏性药物市场规模72亿美元。

通过前述公司药物管线适用症不难看出，自身免疫及过敏性疾病通常并不致命。另据荃信生物介绍，在中国可获得的创新生物药大部分为由跨国公司开发的价格昂贵的重磅药物，一般不在公共医疗保险承保范围内。

这就导致，患者通常并不会积极地投入大量财力治疗该疾病。而或许也正因为预期回报相对有限，前述跨国公司并无对中国的医生及患者教育进行广泛投资，导致其认知程度持续不高。因此，该领域许多疾病的诊断和治疗率一直很低。

荃信生物称这种状态体现出一种医疗需求未满足的较深的结构性的错位，并相信因为一些有利的变化，中国自身免疫及过敏性疾病药物市场由2020年的72亿美元扩大至2021年的85亿美元，同比增长达18.8%，生物药物的比例增至约15%。根据弗若斯特沙利文的资料，该市场预期由2021年增至2030年的440亿美元，复合年增长率为20.0%，而生物药物的比例增至约60%。

IPG中国首席经济学家柏文喜向《港湾商业观察》指出，正因为其针对并非致命性疾病，因此就国内市场而言需求端的意愿可能在短期内难以改变，如果此类疾病的治疗和药物可以纳入医保体系的话则可能导致患者的治疗意愿增强。公司对于市场规模的预计具有一定的合理性，因为随着健康意识提升和消费升级，以及社保体系的完善，此类疾病的治疗市场会加速扩大。从经济学角度来说，需求的迫切性、普遍性以及有效支付能力等决定一个细分赛道的市场规模，同时该市场规模的迅速扩大还需要所有竞争者齐心协力在教育患者及医生上投入大量的资源，并以竞争来推动市场的迅速普及与认知提升。

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未来恐将面临不少竞品争夺市场份额

2021年及2022年，荃信生物分别录得4.26亿元及3.12亿元的净亏损，其中研发开支分别为1.52亿元及2.57亿元。对于荃信生物来说，或许未来的支出大头还未显现。若如公司在招股书中所言，市场目前处于医疗需求未满足的较深的结构性的错位，教育医生及患者所需要投入的精力或许并不会轻松。另外，若市场规模真如招股书中预期般于未来几年的时间内翻数倍，恐怕会吸引不少玩家入局竞争。

荃信生物的许多候选药物将面临与主要国际及国内制药公司开发的生物药物（具有相同靶点）竞争。例如，被公司称为最先进及唯一生物类似药的候选药物QX001S是乌司奴单抗（全球用于治疗银屑病的主要生物疗法及最畅销药物之一）的建议生物类似药。

若公司获得QX001S的监管批准，其将不仅与原研药Stelara竞争，亦将与中国乌司奴单抗的其他生物类似及具有同一靶点的生物制剂药竞争。截至最后实际可行日期，中国已批准Stelara用作治疗银屑病，并有三种与QX001S具有相同靶点的其他候选生物类处于临床阶段。

根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。于2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。

对于在港交所递表的生物医药企业来说，11亿美元或95亿美元的市场规模或许并不突出。尽管如此，荃信生物该款产品面临的竞争仍旧不小。截至最后实际可行日期，中国有七种IL靶向生物药物获批用于治疗银屑病，其中乌司奴单抗及古塞奇尤单抗分别为唯一获批的IL-12/IL-23抑制剂及IL-23抑制剂。截至同日，中国有四种IL-12/IL-23抑制剂以及十种IL-17抑制剂、五种IL-23抑制剂和两种IL-36R抑制剂处于临床开发阶段。

公司指出，于中国，生物疗法在治疗自身免疫疾病及过敏性疾病方面的往绩记录相对有限，将就营销公司未来获批的药物需要进行广泛的市场教育，而教育工作能否让患有自身免疫疾病及过敏性疾病的患者对公司的候选药物产生足够的接受度，目前来看还是未知数。

荃信生物表示拟自于少数重点医院接受治疗的患者人数相对有限的适应症开始建立一支专门针对适应症的内部商业化团队。然而，建立内部销售及营销团队自然需要大量开支、管理资源及时间。

与此同时，为确保成功推出公司预期的首个商业化药物QX001S，于2020年8月，荃信生物与华东医药的附属公司中美华东就QX001S在中国的联合开发及商业化订立战略合作协议。公司认为战略性地选择与知名药企合作，以快速且经济高效地将产品商业化。（港湾财经出品）